-已向印度尼西亞、菲律賓、泰國(guó)提交產(chǎn)品許可申請(qǐng)，加快進(jìn)軍東盟步伐
-今年2月，韓國(guó)與巴西、墨西哥簽訂了出口合同，到2030年進(jìn)軍全球50個(gè)國(guó)家
大熊制藥本國(guó)產(chǎn)的36號(hào)糖尿病新藥“Envlo”（成分名：Enavogliflozin）正式開(kāi)始進(jìn)軍全球市場(chǎng)。
大熊制藥于最近分別向東南亞最大市場(chǎng)——印度尼西亞、菲律賓、泰國(guó)3個(gè)國(guó)家提交了SGLT2抑制劑系列糖尿病新藥“Envlo”的產(chǎn)品許可申請(qǐng)書(shū)(NDA, New Drug Application)。
大熊制藥通過(guò)此次向3個(gè)國(guó)家提交的“Envlo”NDA為開(kāi)端，加速了進(jìn)軍東盟（ASEAN）國(guó)家市場(chǎng)，同時(shí)，也為加快進(jìn)軍中國(guó)、沙特阿拉伯、俄羅斯等海外市場(chǎng)做鋪墊；預(yù)計(jì)2025年增加到15個(gè)國(guó)家，而2030年增加到50個(gè)國(guó)家；此時(shí)，“Envlo”將成為國(guó)產(chǎn)最高糖尿病新藥(Best-in-class)。
據(jù)2021年Global IMS資料顯示,東盟國(guó)家糖尿病市場(chǎng)規(guī)模為1.7萬(wàn)億韓元,按各國(guó)來(lái)看,印度尼西亞為3千億韓元,泰國(guó)為4千億韓元,菲律賓為4千億韓元。東盟作為全球制藥、生物的新興市場(chǎng)，從而受到廣泛關(guān)注,特別是印度尼西亞，作為世界上人口第四多的國(guó)家,是亞洲醫(yī)藥品消費(fèi)最多的國(guó)家之一。
大熊制藥計(jì)劃今年上半年將“Envlo”在韓國(guó)本土上市后，在海外主要國(guó)家的銷(xiāo)售時(shí)間差距最小化。 通過(guò)此措施，與同類(lèi)藥物相比，可最大程度確保在相關(guān)國(guó)家內(nèi)專(zhuān)利存續(xù)時(shí)間，并期待在日后作為原創(chuàng)新藥產(chǎn)品立足于各國(guó)家藥品市場(chǎng)。
另外，大熊制藥于上個(gè)月與巴西、墨西哥簽訂了1082億韓元規(guī)模的“Envlo”出口合同；目前，世界糖尿病患者人數(shù)排在第6、7位的國(guó)家巴西和墨西哥兩個(gè)國(guó)家的糖尿病市場(chǎng)規(guī)模約為2萬(wàn)億韓元，約占中南美糖尿病市場(chǎng)的70%。通過(guò)當(dāng)?shù)睾献骰锇?/span>Moksha8公司，將最快完成本土許可流程，并計(jì)劃于2024年下半年開(kāi)始銷(xiāo)售“Envlo”。
“Envlo”是去年11月大熊制藥在韓國(guó)首次開(kāi)發(fā)的SGLT-2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑類(lèi)糖尿病新藥。與不到現(xiàn)有 SGLT2 抑制劑劑量的三十分之一以下的0.3mg，就顯示出同等以上的藥效；通過(guò)以2型糖尿病患者為對(duì)象進(jìn)行的臨床3期試驗(yàn),與目前市面上流通的藥物相比具有較出色的糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹血糖下降效果及安全性。另外,與治療前相比,糖化血紅蛋白減少0.5%p以上的患者比率也與同一系列藥物的40~60%相比,最多達(dá)到了82.9%。
在體重減少、血壓減少、脂質(zhì)譜改善、胰島素抵抗性改善效果、腎功能下降的2型糖尿病患者中,與同一系列藥物相比,具有卓越的降血糖效果及蛋白尿改善效果的“Envlo”有望成為血糖調(diào)節(jié)不足的患者新的治療選擇。目前所確認(rèn)的適應(yīng)證有▲單獨(dú)治療▲二甲雙胍聯(lián)合治療。
大熊制藥表示：“此次印度尼西亞、菲律賓、泰國(guó)的產(chǎn)品許可申報(bào)是繼‘Fexuclue’之后，‘Envlo’是大熊制藥作為國(guó)產(chǎn)合成新藥進(jìn)軍全球領(lǐng)域的又一力作”，“很期待通過(guò)以本次東盟國(guó)家產(chǎn)品許可申請(qǐng)為開(kāi)端，國(guó)產(chǎn)36號(hào)新藥‘Envlo’今后邁向全球化”。